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    新冠病毒核酸检测现假阴性 到底是什么影响准确率?

    发表时间:2020-03-12 信息来源:www.birdsay.com 浏览次数:932

     

    Original Title:新冠状病毒核酸试验假阴性,什么影响准确性?

    Source:Science and Technology Daily

    近日,成都新百济生物科技有限公司的技术人员正在对病毒核酸提取试剂盒的质量进行检测。根据国家药品监督管理局(以下简称国家药品监督管理局)网站,根据《医疗器械应急审批程序》,7种新的冠状病毒核酸检测试剂已获得紧急批准。近日,有报道称,北京中日友好医院经三次咽拭子试验和下呼吸道标本阴性后,发现一名新诊断的冠状肺炎患者。

    为什么核酸检测结果是假阴性?不同企业的试剂检测产品有何异同?

    扩增使新的冠状病毒出现

    DNA是大多数生物的遗传物质,RNA是少数病毒的遗传物质,例如,这次是新的冠状病毒。为了知道人体是否含有新的冠状病毒,有必要采集人体样本进行检测。根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》,可以在鼻咽拭子、痰、下呼吸道分泌物、血液、粪便和其他标本中检测到新冠状病毒的核糖核酸。

    但事实上,样本中病毒的遗传物质极其微量。此外,与脱氧核糖核酸相比,核糖核酸很容易降解。问题来了。样本中的核糖核酸病毒数量少且不稳定。我们怎样才能迫使这个怪物“成形”?

    逆转录聚合酶链反应是“魔镜”。该技术可以将病毒的核糖核酸合成为脱氧核糖核酸,然后扩增合成的脱氧核糖核酸,然后通过荧光探针检测这些扩增的产物。荧光探针,像雷达一样,一旦锁定目标就会发出信号。

    扩增产物越多,累积的荧光信号越强。核酸检测是通过检测荧光信号的积累来确定样品中是否有病毒核酸。目前,所有批准的新冠状病毒核酸检测试剂都使用逆转录聚合酶链反应技术。

    中国工程院院士、清华大学生物医学工程系教授景程在接受《科技日报》采访时表示,除了逆转录聚合酶链反应,等温核酸序列扩增技术(NASBA技术)和环介导等温扩增技术(LAMP技术)等等温扩增技术在分子诊断领域也发挥着重要作用。

    “目前,经批准的核酸检测试剂产品都是单一的指示剂,也就是说,它们只能用于检测新的冠状病毒。”景程坦言,对于大量疑似患者,这种检测试剂效果有限,急需能够同时检测多种病原体的临床检测试剂产品。

    批准很简单,但程序并不缺乏。

    为应对新冠状病毒肺炎的突然爆发,国家食品药品监督管理局迅速启动了医疗器械的紧急审批程序,加快了审批流程,并扩大了新冠状病毒核酸检测试剂的供应。在获得新冠状病毒的核糖核酸序列后,许多企业在几天内迅速生产出检测试剂产品,并很快被批准供应前线需求。

    南京医科大学公共卫生学院流行病学系教授杨荣喜在一篇文章中写道,在正常情况下,核酸检测试剂的开发、临床和认证需要3-5年甚至更长时间。但是,在紧急情况下,简化流程符合需要。“质量测试和正式临床试验可能暂时不会进行,但基本的研究和开发程序、少量临床前试验和标准化生产都是必需的。”

    2月8日,在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上,国家食品药品监督管理局设备注册司巡视员姜回答了有关核酸检测试剂有效性的提问。他说,所有批准的产品都有相应的临床使用实验,完成了产品注册检验、质量管理体系检验,提交了临床评价数据和相应的研究数据,并经过了严格的审批程序。相关数据表明,产品性能能满足技术要求,且产品安全、有效

    在疫情前线的医生报告说,一些患者的核酸检测结果呈阴性,但CT图像显示出现了新的冠状病毒,疾病也在发展。

    “目前,核酸检测新冠状肺炎的灵敏度,即阳性率只有30%-50%,而假阴性造成的漏检是一个大问题。”达纳(天津)首席科学家周泽齐告诉《科学日报》。

    为什么核酸检测结果是假阴性?

    景程在一次采访中说这可能是多种因素造成的。“首先,试剂盒的开发需要十多种关键的化学原料,如酶、合成DNA等。不同的公司选择不同的原料供应商,酶的活性和脱氧核糖核酸的纯度会不同,这将影响核酸检测试剂的准确性。”景程说。

    “在试剂盒产品开发过程中,原材料准备、生产工艺选择、R&D人员能力和技术手段的使用,每一个环节都可能产生偏差,而累积的误差也会导致试剂盒产品灵敏度的差异。”景程说。

    此外,不规则的取样过程也会影响后续的分离和测定结果。以最常用且操作简单的咽拭子采集为例,由于咽中新冠状病毒的含量很小,可能会造成漏检。“虽然在咽部仅取少量拭子,但如果没有良好的专业实践技能,取样位置和技术可能不符合规范,这可能直接影响检测结果。”景程说,此外,由于体内病毒数量有限,新感染的患者也可能出现阴性检测结果。

    发送样品时必须采用冷链运输。如果样品在运输过程中受损,测试结果也会受到影响。

    核酸检测中的假阴性曾经引发了使用CT图像代替核酸检测试剂来诊断新的冠状肺炎的呼声。在最近发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》中,在“疑似病例”和“确诊病例”中增加了“临床诊断病例”,并将“具有肺炎影像特征的疑似病例”作为其诊断标准(仅限于湖北省),这也意味着CT影像结果成为判断“临床诊断病例”的依据。

    浙江大学第二附属医院放射科主任医师、中国医师协会放射科医师分会呼吸委员会主任委员张敏明教授指出,如果CT图像呈阳性,也有误诊的可能。他还提到,如果在没有保护的情况下进行CT检查,可能会发生交叉感染。专家说,无论是CT还是核酸检测都不能保证绝对的准确性。

    “虽然核酸检测存在假阴性问题,但核酸检测是病原体诊断的基础,也是目前最重要的诊断基础。”国家医学专家组成员、北京大学第一医院传染科主任王桂强说。

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